環氧（yǎng）乙（yǐ）烷滅菌櫃

質量之選（xuǎn）

自1992年以來，泰事達已交付工業規模的EtO(環氧乙烷)滅菌裝置，這（zhè）些裝置通過（guò）了（le）ATEX認（rèn）證，並（bìng）有適當的（de）工廠（chǎng）驗收測（cè）試、安裝/操作確認和所有其他（tā）必（bì）要（yào）要（yào）求的完整文件。泰事達可以提供廣泛（fàn）的解（jiě）決方案和服務；從循環（huán）開發到（dào）自動裝卸係統、參數放行、EtO監控（kòng）係統、預處理室、脫氣/曝（pù）氣室，以及係統、輔助設備（bèi）、甚（shèn）至公用設（shè）施的完整安裝、試運行和確認。

泰事達的專（zhuān）業知識和經驗在（zài）全球範圍內開發的多個交鑰匙項（xiàng）目因客（kè）戶的高難度需求（qiú）而受到（dào）挑戰。EtO裝置的工程和製造實踐（jiàn）遵循ISO 9001程序以及EN 1422、ISO 11135:2014、ATEX 2014/34/UE、FDA 21 CFR和GAMP指南。與安（ān）全和壓力容器（qì）有關的設計和（hé）施工符合（hé）歐洲、美國和其他地區嚴格的法規（guī）和規範（fàn）。

無論業務（wù）是設備製造還是（shì）合（hé）同滅（miè）菌(CMO)，泰（tài）事達認證的設計都可以根據ATEX分（fèn）類，通過（guò）模塊化設計和結構，隨時根（gēn）據要求進行調整。

安（ān）全是重中之重

泰（tài）事達將安全（quán）視為重中之重（chóng），並將（jiāng）始終（zhōng）遵守（shǒu）現行ATEX法規。ATEX法（fǎ）規適用於（yú）歐洲任何潛在爆炸性（xìng）環境下（xià）的設（shè）施。在（zài）美國，對應的法規被稱（chēng）為NEC 500。

對每個項目都進行了三種不同類型的研究：風險等級、風險分析(HAZOP)和失效（xiào）模式與影響（xiǎng）分析(FMEA)，使（shǐ）使（shǐ）得泰事達能夠從公告（gào）機構INERIS（法國）獲得ATEX認證（zhèng）(09ATEX0001X)。

集成了一（yī）個安全PLC，用（yòng）於根據符合SIL (IEC 61508)分類要求的規（guī）定管理整個（gè）裝（zhuāng）置的控製。

泰事達的（de）循環軟件編程可識別EtO混合物的可燃性圖，避免（miǎn）執行具有可能導致爆炸性混合物（wù）的參數的配方。

預處理和（hé）脫氣/曝氣室

使用（yòng）脫氣室（shì）和預（yù）處理室可（kě）以顯著減少（shǎo）EtO循環時間。泰事（shì）達（dá）為客戶提供了安裝這種（zhǒng）配置的機會（huì），這種（zhǒng）配（pèi）置采用了高空氣循環（huán）和去除技術，從而縮（suō）短了處理時間。

EtO減（jiǎn）排或空（kōng）氣淨化係（xì）統

在滅菌（jun1）室（shì）中使用後的EtO處理（lǐ）通（tōng）常采用兩種技術：

• 洗滌器係統（tǒng），采（cǎi）用（yòng）水+硫酸將EtO轉化為乙二醇。

• 催化係統，由於將EtO轉化（huà）為CO2，因此效（xiào）率更（gèng）高，更（gèng）獨立自主。隨（suí）著國（guó）家和國際（jì）法（fǎ）規（guī）對環氧（yǎng）乙烷和殘留（liú）物排放到大氣中的（de）要求越來越嚴格，泰事達建議（yì）采用完整的（de）LESNITM催化減排解決（jué）方案。Abator催化係統采用經過驗證（zhèng）的催化氧化技術，提供安全（quán）可（kě）控的淨化，對（duì）滅菌流程中排出（chū）的各種氣體具有很（hěn）高的破（pò）壞效（xiào）率。

托盤自動裝卸係統

獲得此選配件（jiàn）的（de）優（yōu）點（diǎn）是是大大縮短了裝載/卸載操（cāo）作的（de）時間（jiān），並（bìng）提高了操作員的（de）人機工程（chéng）學/安全性。

環（huán）氧乙烷滅菌（jun1）櫃參數（shù）放行（háng）

泰（tài）事達還可以（yǐ）提供一個特殊的ATEX認證（zhèng）的EtO紅外探測器，該探測器與再循環管道相連，實時（shí）顯示腔室（shì）ETO濃度值。

參數放（fàng）行使產品能（néng）夠僅（jǐn）基於工藝記（jì）錄而不是傳（chuán）統的生物指示劑無菌測試放行到（dào）市場。這有（yǒu）利於消除（chú）與生物指（zhǐ）示劑和（hé）實驗室測試相關的常（cháng）規成本。

環氧乙烷滅菌櫃控製係統（tǒng）

該裝置配（pèi）有完整的SCADA控製係（xì）統（tǒng）Pharmaster®。

Pharmaster®集成了位於非分類區域的整個滅菌設備（包括所有上述模塊或係統）。

該（gāi）係統包（bāo）括（kuò）一台工業電腦，可選配（pèi）觸摸屏彩色顯示器。該軟（ruǎn）件不僅能夠對整個流程進行監控（kòng），而且能夠以麵向批量模式對（duì）整個信息進行編譯、存儲和處理。該係統（tǒng）符（fú）合21 CFR第11部分的指（zhǐ）導原則。

構成潛在（zài）風險的操作通（tōng）過集成的PLC模（mó）塊進行控（kòng）製，該模塊通過SIL認證，不可損（sǔn）壞且訪（fǎng）問受限。