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環氧(yǎng)乙(yǐ)烷滅菌櫃

簡要(yào)描述(shù):環(huán)氧乙烷(wán)是一種非(fēi)常有效(xiào)的殺菌劑。它是殺菌劑、殺孢子劑和殺病毒劑。它具有非常(cháng)有利的擴散係數,可用於熱敏或非常(cháng)脆弱的材料。環氧(yǎng)乙烷滅菌櫃

  • 產品型號:SteriEtox
  • 廠商(shāng)性質:生產廠(chǎng)家
  • 更新時間:2024-04-30
  • 訪  問  量(liàng):5449
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詳細介紹

質量之選(xuǎn)

自1992年以來,泰事達已交付工業規模的EtO(環氧乙烷)滅菌裝置,這(zhè)些裝置通過(guò)了(le)ATEX認(rèn)證,並(bìng)有適當的(de)工廠(chǎng)驗收測(cè)試、安裝/操作確認和所有其他(tā)必(bì)要(yào)要(yào)求的完整文件。泰事達可以提供廣泛(fàn)的解(jiě)決方案和服務;從循環(huán)開發到(dào)自動裝卸係統、參數放行、EtO監控(kòng)係統、預處理室、脫氣/曝(pù)氣室,以及係統、輔助設備(bèi)、甚(shèn)至公用設(shè)施的完整安裝、試運行和確認。

泰事達的專(zhuān)業知識和經驗在(zài)全球範圍內開發的多個交鑰匙項(xiàng)目因客(kè)戶的高難度需求(qiú)而受到(dào)挑戰。EtO裝置的工程和製造實踐(jiàn)遵循ISO 9001程序以及EN 1422、ISO 11135:2014、ATEX 2014/34/UE、FDA 21 CFR和GAMP指南。與安(ān)全和壓力容器(qì)有關的設計和(hé)施工符合(hé)歐洲、美國和其他地區嚴格的法規(guī)和規範(fàn)。

無論業務(wù)是設備製造還是(shì)合(hé)同滅(miè)菌(CMO),泰(tài)事達認證的設計都可以根據ATEX分(fèn)類,通過(guò)模塊化設計和結構,隨時根(gēn)據要求進行調整。

安(ān)全是重中之重

泰(tài)事達將安全(quán)視為重中之重(chóng),並將(jiāng)始終(zhōng)遵守(shǒu)現行ATEX法規。ATEX法(fǎ)規適用於(yú)歐洲任何潛在爆炸性(xìng)環境下(xià)的設(shè)施。在(zài)美國,對應的法規被稱(chēng)為NEC 500。

對每個項目都進行了三種不同類型的研究:風險等級、風險分析(HAZOP)和失效(xiào)模式與影響(xiǎng)分析(FMEA),使(shǐ)使(shǐ)得泰事達能夠從公告(gào)機構INERIS(法國)獲得ATEX認證(zhèng)(09ATEX0001X)。

集成了一(yī)個安全PLC,用(yòng)於根據符合SIL (IEC 61508)分類要求的規(guī)定管理整個(gè)裝(zhuāng)置的控製。

泰事達的(de)循環軟件編程可識別EtO混合物的可燃性圖,避免(miǎn)執行具有可能導致爆炸性混合物(wù)的參數的配方。

預處理和(hé)脫氣/曝氣室

使用(yòng)脫氣室(shì)和預(yù)處理室可(kě)以顯著減少(shǎo)EtO循環時間。泰事(shì)達(dá)為客戶提供了安裝這種(zhǒng)配置的機會(huì),這種(zhǒng)配(pèi)置采用了高空氣循環(huán)和去除技術,從而縮(suō)短了處理時間。

EtO減(jiǎn)排或空(kōng)氣淨化係(xì)統

在滅菌(jun1)室(shì)中使用後的EtO處理(lǐ)通(tōng)常采用兩種技術:

  • 洗滌器係統(tǒng),采(cǎi)用(yòng)水+硫酸將EtO轉化為乙二醇。

  • 催化係統,由於將EtO轉化(huà)為CO2,因此效(xiào)率更(gèng)高,更(gèng)獨立自主。隨(suí)著國(guó)家和國際(jì)法(fǎ)規(guī)對環氧(yǎng)乙烷和殘留(liú)物排放到大氣中的(de)要求越來越嚴格,泰事達建議(yì)采用完整的(de)LESNITM催化減排解決(jué)方案。Abator催化係統采用經過驗證(zhèng)的催化氧化技術,提供安全(quán)可(kě)控的淨化,對(duì)滅菌流程中排出(chū)的各種氣體具有很(hěn)高的破(pò)壞效(xiào)率。

托盤自動裝卸係統

獲得此選配件(jiàn)的(de)優(yōu)點(diǎn)是是大大縮短了裝載/卸載操(cāo)作的(de)時間(jiān),並(bìng)提高了操作員的(de)人機工程(chéng)學/安全性。

環(huán)氧乙烷滅菌(jun1)櫃參數(shù)放行(háng)

泰(tài)事達還可以(yǐ)提供一個特殊的ATEX認證(zhèng)的EtO紅外探測器,該探測器與再循環管道相連,實時(shí)顯示腔室(shì)ETO濃度值。

參數放(fàng)行使產品能(néng)夠僅(jǐn)基於工藝記(jì)錄而不是傳(chuán)統的生物指示劑無菌測試放行到(dào)市場。這有(yǒu)利於消除(chú)與生物指(zhǐ)示劑和(hé)實驗室測試相關的常(cháng)規成本。

環氧乙烷滅菌櫃控製係統(tǒng)

該裝置配(pèi)有完整的SCADA控製係(xì)統(tǒng)Pharmaster®。

Pharmaster®集成了位於非分類區域的整個滅菌設備(包括所有上述模塊或係統)。

該(gāi)係統包(bāo)括(kuò)一台工業電腦,可選配(pèi)觸摸屏彩色顯示器。該軟(ruǎn)件不僅能夠對整個流程進行監控(kòng),而且能夠以麵向批量模式對(duì)整個信息進行編譯、存儲和處理。該係統(tǒng)符(fú)合21 CFR第11部分的指(zhǐ)導原則。

構成潛在(zài)風險的操作通(tōng)過集成的PLC模(mó)塊進行控(kòng)製,該模塊通過SIL認證,不可損(sǔn)壞且訪(fǎng)問受限。

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