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簡要描述(shù):FDA調查人員認(rèn)為(wéi),工藝配方從研(yán)發到臨床試驗再到商業生產的(de)過(guò)程,缺(quē)少嚴(yán)格的(de)文件指導。因此,他們強調應該以cGMP作為質(zhì)量控(kòng)製手段(duàn),進口小型凍幹機在從(cóng)研發到生產的過程中都以此為(wéi)標準(zhǔn)規範執行。
進口(kǒu)小型凍幹(gàn)機先進的(de)設計(jì)理念(niàn)
此係列產(chǎn)品為研發中心凍幹工藝摸索提供了更佳解決方案。L*a配置了各種恰(qià)當的(de)元(yuán)件、裝置(zhì)及傳感器,用以控製(zhì)溫(wēn)度、壓力和時間,為各種工藝提供足夠的控製(zhì)並(bìng)保證工藝的可重複性(xìng)。
進口(kǒu)小型凍幹機設備特點
該(gāi)設備包(bāo)括板式換(huàn)熱器與(yǔ)其他高品質元件配合,可保證我們的凍幹機加(jiā)熱冷卻速率達到1℃/分鍾(與(yǔ)工(gōng)業型凍(dòng)幹機相同。)
通過(guò)樣品腔與冷凝器間(jiān)的閥門很容(róng)易實(shí)現過程優化,此閥門用(yòng)於壓(yā)力升測(cè)試和(hé)熱(rè)力學控製,使得凍幹工藝(yì)優化得以輕(qīng)鬆實現。此閥門還(hái)可(kě)在冷(lěng)凝器(qì)未(wèi)滿載(zǎi)時不進行(háng)除(chú)霜(shuāng),直接裝(zhuāng)卸產品。
製冷係統可(kě)使(shǐ)冷凝器溫度達到-85℃,層板溫度(dù)達到-60℃。僅適用HFC環(huán)保製(zhì)冷劑,使得環境不受到汙染,同時可長期使用。
靈活的應用
通過使用壓(yā)蓋裝置,層板間(jiān)距可輕鬆調節,適用於(yú)各(gè)種不同容量、尺寸、類(lèi)型的瓶子。另外,凍幹機側麵留有一(yī)個(gè)接口,用於連接6口多歧(qí)管(guǎn),可凍幹CN29/32的敞口凍幹(gàn)瓶。
樣品腔和層板與工業型凍幹機采用相同的結構與材料。製(zhì)造材質都為316L不鏽鋼且所有(yǒu)內部組件都設計(jì)的易(yì)於(yú)清潔。冷凝器也(yě)為(wéi)316L不鏽鋼材質,配有電加熱快速(sù)除霜(shuāng)裝置。
樣品腔和冷凝器都配有透明(míng)亞克力材質門,便於觀察整個凍幹過程。
三明治式層(céng)板,內有(yǒu)導熱矽油(yóu)循環通道。此(cǐ)結(jié)構(gòu)使得產品(pǐn)可實現原位預凍及升華階段加熱時,產品(pǐn)溫度的(de)精(jīng)準控製(zhì)。zui上麵一層熱輻射層板用來保證所有層板上的樣品都(dōu)受(shòu)熱均一。
通常,研發用凍幹(gàn)機的真空傳感(gǎn)器安裝在真空通道上,用來反映腔(qiāng)體內的(de)真(zhēn)空度。L*a 設備,真空(kōng)傳感器位(wèi)於腔體內,直接(jiē)反映了樣品所在環境的實際真空度(dù)。這使(shǐ)得中試研(yán)究可獲得(dé)的放大效果。
控製係統
基於PLC控製
友好(hǎo)操作(zuò)界麵(miàn)的
觸摸屏操控係統(tǒng)
L*a係列主要的特點是用(yòng)PLC代(dài)替了傳統中這類機型所(suǒ)采用的微處(chù)理處理器(qì)。所(suǒ)有工業(yè)型凍幹機(jī)中(zhōng)都(dōu)采用PLC係統。所以采用相同的係(xì)統在中試型凍幹機中,可以zui大(dà)程度保證工藝(yì)的可(kě)靠(kào)性(xìng)和可(kě)重複性(xìng),同時使該設備符合cGMP規(guī)範(fàn)。
通過人機界麵(HMI)實現對凍幹工藝(yì)的控製,主要包(bāo)括:
係(xì)統主要組件的(de)信息顯示(閥門、電(diàn)機、指示等)
報警信息接收
凍幹周期工藝中參數的顯示
消除誤(wù)操(cāo)作的(de)可能性
通過對(duì)操作者的(de)授權實現對係統的(de)保護
凍幹工藝開發
通過(guò)USB接口下載信息
用戶界麵為一(yī)個(gè)非常顯眼且通俗易懂的6.5英寸的彩色觸摸顯示屏。通(tōng)過這個觸摸屏可快(kuài)速輸入凍幹工藝的各個參數。
或者,作為可選(xuǎn)項,也可以接入(rù)不同的外設,如圖表記(jì)錄儀、打印機、PC。連接了PC,您(nín)既可以(yǐ)使用原來的操作界麵,又能直接使用Windows界麵進行(háng)操控。
Lyologger
數據采集軟(ruǎn)件,通(tōng)過串(chuàn)口采集圖表、事(shì)件、報警和曆史記錄(ASCII碼文件)等
LyoStar/Lab
專門為(wéi)研發而設(shè)計的SCADA程序軟件。可以設(shè)計,載(zǎi)入和存儲工藝程序實(shí)時(shí)記(jì)錄凍(dòng)幹過程,繪(huì)製凍幹曲線,生成報告、曆史記錄、報警等。
符(fú)合21 CFR 11標準(zhǔn)。
上一產品:實驗(yàn)室凍幹機
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